当地时辰5月25日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了一项来自中国征询者的GLP-1类减重翻新药玛仕度肽的临床征询后果。这亦然中国GLP-1类减重药乃至总共这个词代谢和内分泌疾病范畴的翻新药临床征询后果初度登上外洋医学泰斗期刊。
最新公布的征询来自于北京大学东说念主民病院纪立农讲明注解领衔开展的3期、双盲、安危剂对照磨真金不怕火(GLORY-1)收尾。GLORY-1是首个在中国超重或肥美受试者中评估玛仕度肽疗效和安全性的三期临床磨真金不怕火,璀璨着中国自主研发的翻新减重药物临床征询迈入外洋发轫行列,有望改写国表里超重和肥美疾病的临床调治和指南。
玛仕度肽是当今大家首个且独一讲演上市的GCG/GLP-1双受体抖擞减重降糖药物,由信达生物与礼来制药共同研发。2019年,信达生物与礼来坚硬授权许可公约,得回在中国开荒及潜在贸易化许可玛仕度肽的权益。
不外,完满5月26日发稿,信达生物(1801.HK)股价下降约3%。信达生物方靠近第一财经记者暗示,玛仕度肽展望本年在国内上市,将获批减重降糖两项顺应症。
在5月25日举行的2025北大糖尿病论坛上,该征询牵头者纪立农对征询收尾进行了追究的显露。他暗示:“GLORY-1征询东说念主群一说念来自中国东说念主群。长期以来,大家肥美诊疗指南主要基于白东说念主东说念主群数据,对亚洲东说念主群的适用性存在偏差。与此同期,比拟西洋东说念主群,中国超重肥美东说念主群有着私有的疾病性格及调治需求,亟需以中国把柄,素养中国超重肥美东说念主群的体重惩处。”
基于上述布景,GLORY-1的临床贪图将超重和轻度肥美症患者的减重指标应设定为:在3-6个月之内至少将体重裁汰5%-15%并保管。征询收尾流露,近半数患者减重幅度>15%。“这提醒,关于超重、轻度和中重度肥美患者,玛仕度肽均好像匡助其权臣限制体重,完成减重指标。”纪立农暗示。
他还称,玛仕度肽GLORY-1征询登顶大家最泰斗的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》,不仅代表了中国在内分泌代谢范畴的翻新征询后果得到了外洋招供,也再次说明中国翻新药物的研发智力与生物科技翻新水平已走在了大家前线。
具体而言,征询收尾流露,在用药48周时,4mg玛仕度肽组和6mg玛仕度肽组体重放松15%至少的受试者比例分袂达到35.7%和49.5%以上。根据本月早些本事礼来公司公布的一项GLP-1减重药替尔泊肽与诺和诺德公司的竞品司好意思格鲁肽的一项头冤家征询收尾,替尔泊肽和司好意思格鲁肽在用药72周时,分袂有64.6%和40.1%的患者减重幅度在15%以上。
针对这项最新发布的重磅征询,好意思国哈佛大学医学院波士顿布莱根妇女病院瓦尼塔·R·阿罗达(Vanita R. Aroda)讲明注解与好意思国科罗拉多大学安舒茨医学院利·佩罗(Leigh Perreault)讲明注解同步在《新英格兰医学杂志》发布驳斥指出,GLORY-1征询中展现出的中国东说念主性格与西方东说念主不同,在愈加年青的东说念主群中,代谢颠倒比例不低以致更高。
“GCG/GLP-1双受体抖擞剂调治不仅能权臣裁汰体重和BMI,更能全面改善肥美关连全身性健康风险。”驳斥写说念。他们还指出,中国肥美搅扰需链接原土着群特征践诺相反化计策,重心柔软肝脏健康与血脂惩处。
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